Page 43 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 FDA Pharmaceutical CGMPs Guidance for Industry
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results
for Pharmaceutical Production, Food and Drug
Administration Center for Drug Evaluation and Research
(CDER) October 2006.

4. Butir 7.10. Bagaimana alur penanganan dan tindak
lanjut HULS baik secara umum maupun pada uji
sterilitas?

Selain mengikuti petunjuk di atas, dapat merujuk
Farmakope Indonesia, Lampiran 71 Uji Sterilitas Bagian
Pengamatan dan Penafsiran Hasil Uji.

5. Butir 7.12. Apakah sampling bahan baku diwajibkan
sampling untuk seluruh wadah (100%)?

Uji identifikasi dilakukan pada seluruh wadah, merujuk
pada Butir 7.17 - 7.18.

Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan
menurut pola di bawah ini:
a) Pola n: hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya
diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok
yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian
manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas).
di mana, n = 1 + √ N
n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
Catatan:
- apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah;
dan

36 | Q & A C P O B