Page 39 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 39
BAB 6. CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
1. Butir 6.3. Bagaimana status bahan yang datang
apabila mengimpor langsung dari luar negeri,
kemudian di pelabuhan/ bandara dilakukan
sampling oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di
ruang dengan jumlah partikel tak terkendali?
Apakah bahan tersebut harus dibuang/
dimusnahkan atau ada kriteria penerimaan lain?
Bahan steril dan nonsteril tidak dapat digunakan apabila
telah dibuka/disampling oleh Direktorat Jenderal Bea dan
Cukai di ruang tidak terkendali.
Apabila Direktorat Jenderal Bea dan Cukai hendak
mengambil sampel, pengambilan sampel harus dilakukan di
ruang dengan kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
2. Butir 6.3. Pengiriman hendaklah dilaksanakan
sesuai prinsip CPOB dan CDOB. Untuk non-sensitive
product, apakah pada pendistribusian dapat
dikirimkan pada temperature ambient?
Istilah suhu ambient dan/atau suhu kamar tidak berlaku
untuk kondisi penyimpanan dan pengiriman bahan obat
dan produk obat.
Kondisi selama penyimpanan dan pengiriman hendaklah
disesuaikan dengan persyaratannya yang tercantum pada
label kemasan.
32 | Q & A C P O B
