Page 35 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 bahayanya; dan
 di mana critical point yaitu kemungkinan metal
mengotori produk.

Yang penting adalah membuat critical point control yaitu
mengendalikan masuknya pengotor dari tiap critical point.

Mitigasi risiko dilakukan dengan menggunakan metal
detector.

Belum banyak/ada pedoman maupun regulasi untuk batas
serpihan logam di industri farmasi. Pedoman yang ada
kebanyakan adalah untuk makanan.

Batas: tidak ada serpihan logam dalam produk.
Berdasarkan pengalaman maka batas yang logis adalah
untuk ferrous 1.0 -2.0 mm, 1.5 - 2.5 mm non-ferrous, dan
2.0 - 3.5 stainless steel.

12. Butir 5.111. Bagaimana memastikan bahwa bahan
yang ditransfer melalui pipa sampai ke tujuan yang
benar?

Pemastian dapat dilakukan secara visual dengan label mulai
dari wadah dari mana material ditransfer, pipa sampai ke
tujuan.
Penggunaan sistem otomatis akan lebih aman.

13. Butir 5.113. Bagaimana pemastian kebersihan
jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan
bahan awal atau produk ruahan, apabila jaringan

28 | Q & A C P O B