Page 30 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 30
Sepanjang pemakaian bahan awal dari pemasok yang
terkualifikasi, diperlukan evaluasi berkelanjutan mengenai
tren pemenuhan terhadap spesifikasi.
Pengurangan parameter pengujian dan parameter mutu
hanya dapat dilakukan setelah tersedia penilaian
berdasarkan MRM, dampak terhadap produk dan proses,
dan ketentuan di atas.
Contoh: identitas dan zat pengotor dan/atau degradan
adalah atribut bahan yang sangat kritis terhadap keamanan
pasien yang tidak dapat dikurangkan.
Harap dibaca Butir 5.20 secara utuh dan dipahami
sepenuhnya.
4. Butir 5.25. Bagaimana menetapkan strategi
pencegahan kontaminasi silang di area produksi
pada fasilitas multiproduk?
Dalam pembuatan obat hendaklah dihindarkan kontaminasi
dan kontaminasi silang. Semua upaya dan strategi untuk
pencegahan dilakukan melalui Manajemen Risiko Mutu
(MRM) dan menjadi salah satu aspek di dalam SMIF.
Semua hal yang perlu dipertimbangkan dalam upaya
pembuatan strategi untuk pencegahan kontaminasi silang
dijelaskan pada Bab 3, Bab 4 dan Bab 5 yang merupakan
rangkaian yang tidak terpisahkan.
Proses MRM hendaklah menjadi dasar untuk menentukan
tingkat tindakan teknis dan tindakan terorganisasi yang
diperlukan untuk mengendalikan risiko kontaminasi silang.
23 | Q & A C P O B
