Page 28 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 5. PRODUKSI

1. Butir 5.17. Apakah kegunaan Drug Master File
(DMF) bagi industri farmasi dikaitkan dengan
pemilihan pemasok bahan awal?

DMF digunakan pada pemilihan pemasok bahan awal,
antara lain untuk:

 Melakukan kajian terhadap proses sintesis yang terkait
dengan Material Quality Attribute (MQA) yang
dipersyaratkan, misal bentuk kristal.
 Mengetahui jenis pelarut yang digunakan agar
terhindar dari penggunaan pelarut yang masuk dalam
kategori berbahaya (dapat mengacu ke USP <467>
Residual Solvents).
 Melakukan evaluasi bahan jika terjadi perubahan yang
memengaruhi mutu atau adanya zat pengotor yang
harus dikendalikan, termasuk dasar komunikasi dengan
pemasok jika ada perubahan.

2. Butir 5.20. Bagaimana cara memastikan
ketertelusuran rantai pasokan Bahan Aktif Obat
(BAO)? Apakah audit terhadap pemasok dan
distributor BAO dapat dilakukan dengan kuesioner
tanpa audit?

Untuk mengetahui ketertelusuran rantai pasokan, harus
dilakukan audit pemasok (manufacturer) bahan awal. Audit
tidak sama dengan kuesioner karena dalam audit ada

21 | Q & A C P O B