Page 23 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 23
melakukan kualifikasi nonoperasional dan operasional. Bila
terjadi penyimpangan diinvestigasi penyebabnya untuk
dilakukan tindakan perbaikan.
3. Butir 3.21. Kelas kebersihan apa yang
dipersyaratkan untuk ruang gowning dan ruang
antara (material dan personel) kelas E?
Kelas kebersihan dari ruang penyangga dan ruang ganti
baju sama dengan kelas kebersihan area tujuan.
4. Butir 3.21. Adakah persyaratan jumlah maksimum
mikroba untuk kelas kebersihan E berdasarkan
CPOB dan bagaimana cara menetapkan batasan
mikroba kelas E?
Batasan jumlah mikroba ditetapkan sendiri oleh industri
berdasar kajian risiko yang berbeda dari tiap industri,
antara lain karena perbedaan produk, jumlah dan alur
personel, penanganan material, alur proses produksi, dan
lain-lain.
5. Butir 3.21. Apa syarat kelas kebersihan area
penimbangan yang dilengkapi dengan Laminar Air
Flow (LAF)/weighing booth?
Kelas kebersihan area penimbangan dan LAF sesuai
kebersihan ruang Produksi.
16 | Q & A C P O B
