Page 22 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 3. BANGUNAN – FASILITAS

1. Butir 3.8. Apakah "area yang ditentukan" harus area
terpisah? Bolehkah menyimpan material masuk
(incoming material) dan produk jadi dengan status
karantina tidak sesuai dengan statusnya karena
menganut status by system?
Hendaklah dilakukan pengkajian risiko karena barang yang
diterima masuk dari luar fasilitas/pabrik, sedangkan area
karantina produk jadi alurnya dari dalam ruang Produksi.

2. Butir 3.21. Bagaimana cara menetapkan batasan
cemaran mikroba dan partikel untuk laboratorium
mikrobiologi kelas kebersihan D dan E apabila
belum terdapat data analisis tren?

Sebelum mendesain fasilitas industri farmasi termasuk
laboratorium mikrobiologi hendaknya dibuat Spesifikasi
Kebutuhan Pengguna (SKP) atau URS dan berdasarkan
kajian risiko, antara lain tidak terbatas pada:
 pengujian apa saja yang akan dilakukan pada
laboratorium;
 produk apa saja yang akan diuji;
 jumlah personel dalam ruang; dan
 arus lalu lintas personel dan material.

Pada pembuatan URS harus ditetapkan batas
keberterimaan parameter yang dibutuhkan termasuk
jumlah partikel viable dan non-viable dan dibuktikan saat

15 | Q & A C P O B