Page 21 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

o pengetahuan terkait tugas dan keterampilan;
o pelatihan (internal dan eksternal) termasuk on the
job training;
 rencana kualifikasi dan kriteria keberterimaan; dan
 evaluasi.

3. Butir 2.5. Apakah Kepala Pemastian Mutu dapat
sebagai bagian dari Manajemen Puncak?
Kepala Pemastian Mutu bisa saja menjadi bagian
Manajemen Puncak, namun harus dapat dibuktikan tidak
ada konflik kepentingan dan fungsi pemastian mutu harus
berjalan.

4. Butir 2.6. Bagaimana kriteria personel yang
berwenang dalam menerima pendelegasian tugas
Kepala Pemastian Mutu?

Personel yang berwenang adalah Apoteker yang memiliki
kompetensi yang setara dengan Kepala Pemastian Mutu
dan dibuktikan kualifikasinya serta independen terhadap
Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu.

5. Butir 2.24. Bagaimana penetapan kriteria dan
penunjukan konsultan CPOB?

Penunjukan konsultan CPOB didasarkan pada kebutuhan
yang diperlukan oleh sarana pembuatan obat.
Pemilihan konsultan ditentukan dengan memerhatikan
keahlian, pengalaman yang memadai sesuai subjek yang
dibutuhkan dan rekam jejaknya.

14 | Q & A C P O B