Page 17 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 best practice: antara 1 (satu) dan 3 (tiga) bulan.
- cukup waktu untuk mengumpulkan data, melakukan
perbaikan antar kajian dan
- dapat melihat hasil perbaikan pada kajian berikut.

Kajian manajemen adalah pengkajian yang komprehensif
yang dapat mencakup sistem mutu ISO dan lain-lain.

8. Butir 1.7. Bagaimana cara penerapan dan
pendokumentasian SMIF?
SMIF adalah dokumen yang komprehensif dan berdiri
sendiri, merupakan payung untuk Sistem Mutu seluruh
bagian dari perusahaan. Pada Bab 1, SMIF dapat berbentuk
Manual Mutu atau dokumen yang setara.
Sistem Mutu dapat terbagi menjadi bagian-bagian yang
merupakan arah penerapan untuk pengembangan, transfer
teknologi dan Sistem Mutu untuk pembuatan tahap
komersial.

Penerapan elemen dari Sistem Mutu terkait luas, tingkat
detail, dan formalitas disesuaikan dengan tahapan dari
siklus hidup produk. Pada tahap produksi komersial,
produksi obat investigasi persyaratan CPOB hendaklah
dipenuhi.

10 | Q & A C P O B