Page 15 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 efektivitas dari Sistem Mutu; dan
 lain-lain.
 notulensi/laporan:
o penanggung jawab tiap tindakan;
o tenggat waktu; dan
o laporan penyelesaian.

Kajian Manajemen dapat membahas hal-hal berikut:
 tindak lanjut dari kajian manajemen periode
sebelumnya:
- apa yang belum dilakukan/diselesaikan?
 tingkat kepatuhan terhadap CPOB dan regulasi lain:
- pencapaian matriks kualitas, misal right first time
recall, surat peringatan, tren penyimpangan (deviasi –
HULS), keluhan pelanggan.
 Process Performance & Product Quality (PP&PQ):
- kesimpulan dari hasil monitor PP&PQ.
 apakah ada perubahan praktik bisnis atau regulasi yang
akan berdampak pada sistem mutu, antara lain:
- perubahan volume, proses;
- apakah ada yang akan segera berubah, misal
peralatan baru, fasilitas baru, dll;
- perubahan regulasi, apa perlu sistem untuk
mengantisipasi; dan
- status CAPA, termasuk tindakan korektif/pencegahan
terjadi atau berulangnya ketidaksesuaian, termasuk
kajian efektivitas dan hambatan implementasi CAPA.
 Status pengelolaan perubahan, termasuk yang berasal
dari CAPA, dan efektivitasnya.

8 | Q & A C P O B