Page 11 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

3. Butir 1.2. Apakah yang dimaksud dengan Quality by
Design (QbD) dan bagaimana cara menerapkan
sistem mutu dalam QbD?

QbD atau Quality by Design adalah suatu pengertian dalam
pengembangan produk, bahwa semua desain formula,
proses, peralatan, fasilitas dan lain sebagainya yang
diperlukan untuk pembuatan obat akan secara konsisten
menghasilkan produk sesuai persyaratan yang telah
ditentukan.

Untuk mengetahui prinsip QbD secara utuh, dapat merujuk
pada referensi ICH Q8 dan Q10.

Penerapan sistem mutu pada tahap pengembangan adalah
untuk mengawal agar tujuan realisasi produk yang akan
menghasilkan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu
bagi para penggunaannya.

4. Butir 1.4.b. Apakah yang dimaksud dengan
pengelolaan pengetahuan mengenai produk dan
proses serta bagaimana cara mengelola termasuk
cara pengkajian?
Pengelolaan pengetahuan produk dan proses adalah
“pendekatan sistematik dalam siklus hidup untuk
mendapatkan, menganalisis, menyimpan dan membagi
pengetahuan tentang produk, proses, komponen, material,
dll.”

Pengetahuan tentang produk dan proses dikelola
sepanjang siklus hidup produk mulai pengembangan,

4 | Q & A C P O B