Page 12 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

transfer teknologi, pembuatan skala komersial sampai
dengan akhir masa pemasaran produk.

Sumber dari pengetahuan termasuk antara lain dan tidak
terbatas pada pengetahuan awal (dari sumber referensi
maupun internal) saat pengembangan, dokumentasi saat
transfer teknologi, validasi dan semua pengalaman
sepanjang transfer dan pembuatan skala komersial,
termasuk Manajemen Risiko Mutu (MRM), pengelolaan
perubahan dan perbaikan berkelanjutan.
Kajian dilakukan dan dievaluasi maupun dianalisis dari
dokumen tersebut dapat dipelajari karakter dari produk dan
proses untuk perbaikan berkelanjutan.

Cara melakukan kajian/evaluasi atau analisis diserahkan
pada kebijakan perusahaan, cara pengelolaan dapat
menggunakan sistem komputerisasi terpadu atau manual,
selama dapat ditelusuri kembali dengan mudah.

5. Butir 1.4.h. Bagaimana cara implementasi Sistem
Monitoring Kinerja Proses dan Mutu
Produk/Process Performance & Product Quality
Monitoring System (PP&PQMS) dan bagaimana
dokumentasinya?
Implementasi PP &PQMS:
 pilih atribut mutu dan parameter proses yang akan
dimonitor, terutama atribut yang paling berisiko (CQAs-
CPP);
 metode analisis yang valid;
 tersedia perangkat statistik yang akan digunakan;

5 | Q & A C P O B