Page 10 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

komersial, maka semua spesifikasi, atribut mutu kritis harus
sudah ditetapkan dengan dokumen pendukung yang valid.

CPOB harus diterapkan secara utuh mulai pada pembuatan
produk investigasi untuk uji klinis, transfer teknologi,
pembuatan skala komersial sampai dengan akhir masa
pemasaran produk.

Tujuan SMIF (PQS) adalah:
 mencapai realisasi produk: Secara konsisten
menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan
pasien, praktisi kesehatan, regulator dan internal
customers;
 menyusun dan mempertahankan kondisi terkendali;
 menggunakan sistem monitoring kinerja produk dan
proses yang efektif untuk mendapatkan pemastian
kapabilitas proses yang berkesinambungan;
 mengaitkan pengembangan produk dan proses dengan
pembuatan obat melalui transfer teknologi dan
pengelolaan pengetahuan akan produk dan proses,
bukan hanya sekedar transfer dokumen. Tautan antara
tahap pengembangan dan pembuatan produk
terangkum di sini; dan
 memfasilitasi perbaikan berkelanjutan.

Referensi:
 ICH Guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System,
2015.

3 | Q & A C P O B