Page 8 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 1. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

1. Prinsip. Apakah yang dimaksud dengan
pemantauan efektivitas Sistem Mutu Industri
Farmasi (SMIF) dan bagaimana cara melakukan
pemantauan efektivitas SMIF?
Pemantauan efektivitas Sistem Mutu dilakukan pada semua
elemen Sistem Mutu yang ada, termasuk elemen inti Sistem
Mutu yaitu:
 kinerja proses dan mutu produk (process performance
& product quality);
 efektivitas sistem Corrective Action and Preventive
Action (CAPA) dan penanganannya;
 efektivitas pengelolaan perubahan; dan
 pelaksanaan pengkajian manajemen terhadap kinerja
proses dan mutu produk;
serta elemen Sistem Mutu perusahaan yang lain.

Pengkajian dirangkum dalam laporan kajian manajemen
dengan kesimpulan apakah penerapan Sistem Mutu telah
efektif serta tindakan perbaikan berkelanjutan yang perlu
dilakukan.

2. Butir 1.2. Bagaimana cara menautkan proses
pengembangan dan pembuatan obat menggunakan
prinsip siklus hidup produk (product life cycle) dan
apakah peran R&D dalam penerapan CPOB dan
SMIF? Apakah tujuan SMIF?

1 | Q & A C P O B