Page 16 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 program pelatihan dan kualifikasi personel:
- Apakah pelatihan sesuai rencana, bagaimana
mengembangkan kebutuhan pelatihan, kualifikasi
personel sesuai kebutuhan dan/atau posisi.
 produktivitas karyawan:
- tren ketidak hadiran, pengukuran produktivitas.
 laporan kemajuan pengembangan produk, transfer
teknologi, validasi.
 pembuatan obat:
- apakah ada aktivitas atau proses yang tidak
menambah nilai pada pembuatan obat; dan
- trending hasil (yield) Produksi, investigasi bila HULT.
 preventive/productive maintenance
- pelaksanaan versus rencana; dan
- machine breakdown hours .

Frekuensi :
 FDA’s Quality System Model
- firstly “when developing and implementing new
quality systems, reviews should take place more
frequently than when the system has matured”.
- “outside of scheduled reviews, the quality system
should typically be included as a standing agenda item
in general management meetings”
 In operation:
- kebijakan organisasi: tiap bulan, tiap 3 (tiga) bulan;
dan
- asal bukan hanya sekedar sudah dilakukan
pertemuan.

9 | Q & A C P O B