Page 19 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

11. Butir 1.10.g. Metode apa saja yang dapat digunakan
untuk melakukan analisis tren?

Metode untuk melakukan analisis tren menggunakan
perangkat statistik yang sesuai. Pemilihan perangkat
tersebut diserahkan kepada industri dengan disertai
justifikasi.

12. Butir 1.12. Apakah yang dimaksud dengan proses
manajemen risiko mutu dapat diaplikasikan baik
secara proaktif maupun retrospektif pada Butir
1.12?

Dijelaskan pada Aneks 13 tentang penerapan secara
proaktif dan retrospektif.

Pada prinsipnya penerapan secara proaktif adalah
pengkajian risiko sebelum suatu masalah terjadi (preventif)
sedangkan reaktif (retrospektif) adalah pengkajian risiko
saat sudah terjadi masalah untuk menentukan tindakan
perbaikan dan agar tidak terulang kembali.

13. Butir 1.13. Sampai sejauh mana suatu
proses/kegiatan dianggap "aman" menurut
Manajemen Risiko dan apa tolok ukur yang
digunakan dalam menilai keamanan suatu proses?

Suatu proses dianggap aman bila tidak menyebabkan
dampak yang membahayakan bagi pasien yang akan
memakai/mengonsumsi obat tersebut.

12 | Q & A C P O B