Page 18 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 18
9. Butir 1.9.g. Berapa jumlah sampel pembanding
yang harus disimpan? Apakah jumlahnya
disesuaikan dengan kebutuhan analisis yang
dilakukan secara periodik setiap tahun?
Hal-hal terkait sampel pembanding dan pertinggal telah
dijelaskan secara rinci pada Aneks 11.
10. Butir 1.10. Dari 12 (dua belas) parameter kajian
Pengkajian Mutu Produk (PMP) yang harus
dilakukan, apakah terdapat skala prioritas apabila
industri tidak mampu melaksanakan kajian pada
seluruh parameter?
Apakah boleh melakukan PMP secara dinamis yaitu
hanya melakukan kajian terhadap parameter
kemampuan proses dan tidak melakukan kajian
terhadap data pendukung proses contohnya
kualifikasi alat, validasi, stabilitas, penyimpangan?
Secara formal, PMP secara komprehensif perlu dilakukan
minimal 1 (satu) kali per tahun meliputi semua parameter
yang tercantum pada Pedoman CPOB.
Untuk pengkajian mutu secara dinamis maka frekuensi,
parameter pengkajian diserahkan pada kebijakan dan
sistem mutu perusahaan dengan mempertimbangkan
pengkajian risiko, hasil pemantauan kinerja proses dan
atribut mutu kritis produk untuk melakukan justifikasi.
11 | Q & A C P O B
