Page 29 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

penilaian yang mungkin bersifat khusus terhadap bahan
yang disuplai.

3. Butir 5.25. Apakah yang dimaksud dengan
pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi pada Butir 5.25, "Sampel bahan awal
hendaklah diuji pemenuhannya terhadap
spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan
sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi
dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang
diperkuat dengan pemastian identitas yang
dilakukan sendiri"?

Sebelum bahan awal dapat digunakan untuk produksi maka
diperlukan kualifikasi pemasok yang dijelaskan pada Butir
5.20.

Pada butir tersebut dijelaskan bahwa untuk bahan aktif
perlu ditetapkan:
 rantai pasokan BAO mulai bahan awal sampai produk
jadi dinilai secara resmi dan diverifikasi secara berkala;
 penilaian risiko dari rantai pasokan;
 catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap
bahan aktif (termasuk bahan awal untuk pembuatan
bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh
pabrik pembuat obat;
 audit terhadap pabrik pembuat bahan aktif dan
distributor untuk mengevaluasi pemenuhan terhadap
CPOB dan CDOB; dan
 audit lanjut pada interval tertentu berdasarkan MRM
untuk memastikan bahwa standar tetap terpenuhi.

22 | Q & A C P O B