Page 32 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

dilakukan pembersihan ruang dan peralatan. Kontaminasi
dapat berbentuk kontaminasi silang maupun mikroba.
Kontaminasi silang dapat berasal dari luar ruang bila
parameter sistem tata udara tidak dikendalikan, misal
perbedaan tekanan udara ruang. Kontaminasi mikroba
dimungkinkan karena kelembaban udara yang tinggi
terutama ruang proses produk cair dan krim.
Evaluasi dapat dilakukan sebagai berikut:
 cari bagian mana dari ruang yang sulit dibersihkan dan
berpotensi menyebabkan kontaminasi silang, misal pada
return grill Sistem Tata Udara, dust collector, wadah-
wadah yang ada dalam ruangan dan peralatan;
 kemudian dibuat evaluasi risiko untuk area yang kontak
maupun tidak kontak produk kemudian dibuat mitigasi
sesuai risiko; dan
 dibuat daftar periksa pembersihan ruang sehingga area
kritis tersebut selalu terbersihkan saat melakukan
pembersihan ruang.

7. Butir 5.47 dan 5.48. Apakah pasokan air untuk
fasilitas produksi sefalosporin dapat sebagai bagian
(subloop) dari SPA fasilitas nonbetalaktam?

Harap dibaca Bab 5, Butir 5.47 dan 5.48.

Industri perlu melakukan proses MRM untuk mengkaji risiko
potensi terjadinya kontaminasi silang pada fasilitas
nonbetalaktam.

25 | Q & A C P O B