Page 37 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

diberikan justifikasi pada penyimpangan dan disetujui oleh
penanggung jawab Pemastian Mutu.

16. Butir 5.199. Apakah penyimpanan bahan atau
produk yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik dari
peredaran atau kembalian dapat dilakukan secara
elektronis dengan identitas yang tepat tanpa
pemisahan ruang?
Identitas yang tepat pada Butir 5.199 maksudnya adalah
selain label status juga pengungkungan dari produk terjaga
dengan baik, sehingga tidak memungkinkan untuk diambil
atau disalahgunakan. Apabila masih ada campur tangan
personel, maka penyimpanan harus terpisah.

17. Butir 5.206. Berapa batas waktu penyimpanan
produk antara dan produk ruahan sebelum diproses
tahapan berikutnya?

Batas waktu ditentukan oleh industri berdasar pemantauan
stabilitas produk antara dan produk ruahan pada kondisi
penyimpanan dan wadah penyimpanannya.

Referensi:
 WHO TRS 1010 Annex 10 Stability Testing of Active
Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical
Products.

30 | Q & A C P O B