Page 40 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

3. Butir 6.24. Bagaimana ketentuan spesifikasi suhu
penyimpanan obat pada suhu kamar dan evaluasi
penyimpangan suhu?

Ketentuan/referensi tentang penyimpanan dapat merujuk
pada ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product
yaitu:
 simpan pada suhu tidak lebih dari 30 C atau simpan di
o
o
bawah suhu 30 C;
 simpan pada suhu tidak lebih dari 25 C atau simpan di
o
bawah suhu 25 C;
o
o
o
 simpan di dalam pendingin (2 C – 8 C); dan
 simpan di dalam freezer.
Evaluasi penyimpangan suhu selama penyimpanan dapat
mengacu ke USP <1079.2> Mean Kinetic Temperature in
the evaluation of temperature excursion during storage and
transportion of drug products.

4. Butir 6.27. Bagaimana penjelasan tentang
kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk
mengangkut, menyimpan atau menangani obat
hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan
diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah
pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat
memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan
kemasan, serta mencegah semua jenis
kontaminasi?
Kondisi kendaraan dan perlengkapan untuk mengangkut,
menyimpan atau menangani obat dapat dilihat terhadap

33 | Q & A C P O B