Page 45 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Pola pengambilan n, p, dan r ditujukan untuk pengujian
lengkap, sesuai WHO TRS 929, Annex 4 WHO Guidelines
for Sampling of Pharmaceutical Products and Related
Materials.

6. Butir 7.17. Apakah uji identitas pada setiap sampel
dari semua wadah dapat dilakukan dengan metode
Spektroskopi Raman?
Apabila metode di Farmakope Indonesia ditetapkan
dengan menggunakan HPLC, apakah metode
Spektroskopi Raman dapat menggantikan metode
tersebut?
Pengujian identifikasi sampel untuk tiap wadah dapat
menggunakan metode Spektroskopi Raman, namun untuk
pelulusan bahan awal tetap menggunakan metode yang
terdaftar dalam dokumen izin edar.

7. Butir 7.18.
1. Apakah aspek validasi prosedur pengambilan
sampel bahan awal (aspek pada Butir 7.18 poin
a-d) dapat diperoleh melalui kuisioner?
2. Apakah sampling tidak perlu dilakukan pada
semua wadah, bila bahan awal tersegel orisinil
dari pabrik pembuat dan hasil kuisioner
memenuhi ketentuan aspek (aspek pada Butir
7.18 poin a-d)?
1. Harus dilakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan
pada Bab 5, Butir 5.20 - 5.25.
2. Ketentuan merujuk pada Butir 7.17 dan 7.18.

38 | Q & A C P O B