Page 49 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

14. Butir 7.42. Apakah suatu bahan awal yang telah
mendekati batas masa simpannya kemudian
dilakukan uji ulang dengan hasil memenuhi syarat
dapat memperpanjang masa simpan melebihi
tanggal kedaluwarsa?

Tidak ada istilah masa simpan untuk bahan awal, istilah
yang berlaku yaitu:
 expired (kedaluwarsa): tidak bisa diuji ulang; dan
 retest date (uji ulang): perlu konsultasi dengan
pemanufaktur parameter apa yang merupakan atribut
kritis dari bahan tersebut yang memengaruhi khasiat
dan keamanan.

15. Butir 7.46. Apakah frekuensi pemantauan produk
pascapemasaran secara berkala dapat ditetapkan
perwakilan 1 (satu) bets produk berdasarkan
tanggal kedaluwarsa produk?

Pengujian stabilitas setelah produk dipasarkan dilakukan
dengan cara yang tertera di Butir 7.51 dan 7.52.

16. Butir 7.47 dan 7.49. Jika klaim pada produk hanya
menyebutkan harus disimpan di suhu tertentu
(misal: 25-30 ℃), dan tidak ada ketentuan untuk
disimpan di RH khusus. Apakah penyimpanan
sampel stabilitas pascapemasaran harus
menggunakan stability chamber dengan suhu dan
RH yang terkendali atau dapat menggunakan
ruangan biasa dengan suhu yang sesuai dengan
suhu penyimpanan?

42 | Q & A C P O B