Page 48 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

12. Butir 7.41. Bagaimana kriteria keberterimaan hasil
pemantauan mikrobiologi lingkungan kelas E secara
cawan endap, rodac plate dan air sampler?

Kriteria keberterimaan batas cemaran mikroba lingkungan
produksi kelas E ditetapkan oleh industri berdasarkan:
 kajian risiko cemaran mikroba terhadap produk; dan
 persyaratan mutu produk.

13. Butir 7.41c. Apakah yang dimaksud dengan
pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area
produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat
mengontaminasi produk yang sedang diproses?

Pengujian berkala yang dimaksud adalah pemantauan
udara di sekitar area produksi untuk melihat kemungkinan
cemaran produk lain, bila sarana pembuatan obat berada
di lokasi yang sama dengan produk yang dapat
menimbulkan alergi/sensitisasi (misal betalaktam),
preparat biologis (misal dari organisme hidup), dan produk
lain seperti hormon tertentu (misal hormon seks),
sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif
tertentu berpotensi tinggi serta pembuatan produk nonobat
(lihat Butir 3.10).

Lokasi pemantauan ditentukan berdasarkan kajian risiko,
antara lain tidak terbatas pada: ruang ganti personel, ruang
antara material, air intake Sistem Tata Udara. Pengambilan
sampel lebih diutamakan dengan menggunakan air
sampler.

41 | Q & A C P O B