Page 50 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Uji stabilitas hendaklah dilakukan menggunakan sarana
yang dapat menjamin konsistensi suhu yang
dipersyaratkan. Untuk mendapatkan konsistensi suhu yang
dapat terjamin hanya dapat menggunakan climatic
chamber atau ruangan terkualifikasi. Sedangkan RH
mengikuti ketentuan untuk zona iklim IV B 75% +/- 5%
kecuali menggunakan kemasan primer impermeable yang
tidak mempersyaratkan RH.

17. Butir 7.48. Apakah pengujian rekonstitusi produk
perlu dilakukan saat produk mendekati tanggal
kedaluwarsa atau dapat diwakili dengan pengujian
rekonstitusi kondisi initial?
Pengujian rekonstitusi produk hendaklah dilakukan di awal
uji dan sesuai dengan waktu pengujian sampai masa
kedaluwarsa produk.

Referensi:
 WHO TRS 1010 Annex 10 Stability Testing of Active
Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical
Products
 ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product
th
Revision 25 ACCSQ-PPWG

18. Butir 7.52. Bagaimana desain bracketing dan
matrixing pada program stabilitas
pascapemasaran?

Referensi Desain bracketing dan matrixing :
 ICH Q1 Stability Testing of New Drug Substances and
Products

43 | Q & A C P O B