Page 54 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN
AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

1. Butir 8.3. Berapa lama periode yang
direkomendasikan untuk melakukan inspeksi diri?

Frekuensi inspeksi diri ditetapkan berdasarkan:
 ketentuan internal; dan
 kajian risiko untuk menentukan prioritas serta lingkup
inspeksi.

Inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun.

2. Butir 8.7. Apakah kualifikasi pemasok bahan awal
yang tidak dibeli langsung dari pabrik pembuat
dapat diaudit melalui distributor yang berupa
pemeriksaan kelengkapan dokumen pendukung
tanpa audit lapangan (on-site audit)?

Sesuai dengan Butir 5.20 bahwa untuk persetujuan dan
pemeliharaan pemasok (pemanufaktur dan distributor)
bahan aktif dan eksipien termasuk yang dibeli dari
distributor, diperlukan antara lain hal-hal berikut:

Bahan aktif
 ketertelusuran rantai pasokan dari distributor hingga
pemanufaktur;
 audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan
distributor bahan aktif; dan

47 | Q & A C P O B