Page 52 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

21. Butir 7.57. Bagaimana cara melakukan transfer
metode analisis?

Aktivitas dan strategi transfer metode hendaklah berdasar
analisis risiko yang mempertimbangkan:
 pengalaman terdahulu dan pengalaman/pengetahuan
dari penerima transfer; serta
 kompleksitas dari prosedur serta spesifikasi produk.
Untuk atribut mutu kritis (antara lain dan tidak terbatas
pada penetapan kadar, uji disolusi, keseragaman
kandungan, uji degradasi) dan metode uji yang komplek
maka diperlukan jenis transfer yang lebih kompleks pula,
misal uji komparatif atau yang lain. Sedangkan untuk
metode yang sangat sederhana misal pengukuran pH,
dapat digunakan transfer waiver.
Referensi :
 WHO TRS 961 Annex 7 WHO Guidelines on Transfer of
Technology in Pharmaceutical Manufacturing
 USP General Chapter <1224> Transfer of Analytical
Procedure.

22. Butir 7.61. Apabila perlu, persyaratan khusus yang
dijelaskan dalam pedoman lain hendaklah
digunakan untuk pelaksanaan transfer metode
analisis tertentu (misal NIR). Apakah yang
dimaksud dengan pedoman lain yang dapat
diterima?

45 | Q & A C P O B