Page 64 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 64
ada fungsi pengawasan/pengendalian yang memadai
terhadap mutu kualifikasi/validasi sepanjang siklus hidup
validasi.
3. Butir 12.19. Apakah parameter pemeriksaan pada
kualifikasi Sistem Tata Udara, dan bagaimana
kriteria keberterimaannya?
Harap dibaca dan dipelajari Petunjuk Teknis Sarana
Penunjang Kritis bagian Sistem Tata Udara.
4. Butir 12.20, 12.22 - 12.25. Apakah SKP dan FAT/SAT
diperlukan untuk semua peralatan?
Butir 12.20 sudah jelas menyebutkan bahwa SKP
merupakan spesifikasi mutu dari peralatan yang akan dibeli
dan menjadi dasar kriteria keberterimaan mutu dan acuan
sepanjang siklus hidup kualifikasi alat.
Penjelasan di Butir 12.22-12.25 sangat jelas tentang tujuan
FAT/SAT dan manfaatnya bila diperlukan. Keperluan
FAT/SAT diidentifikasi dengan MRM yang sesuai dengan
fungsi/kinerja yang diinginkan dari alat yang akan
dikualifikasi/dibeli.
5. Butir 12.21. Apakah Kualifikasi Desain diperlukan
untuk semua alat?
Kualifikasi Desain diperlukan untuk semua peralatan,
sarana penunjang, dan sistem yang akan diadakan.
57 | Q & A C P O B
