Page 68 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

14. Butir 12.37. Apakah industri masih diperbolehkan
menggunakan pendekatan tradisional?

Industri dapat memilih jenis pendekatan yang sesuai
dengan kesiapan industri.

15. Butir 12.37, 12.56, 12.63, 12.64, 12.65, dan 12.66.
Apakah dapat dijelaskan lebih lanjut tentang proses
validasi, perbedaan antara ketiga pendekatan
validasi, dan apa itu on-going process verification?

Validasi proses, seperti halnya validasi lain, adalah
pembuktian yang terdokumentasi bahwa keberulangan
proses produksi akan selalu menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi sepanjang siklus hidupnya.
Selanjutnya masih perlu dibuktikan bahwa proses selalu
dalam keadaan terkendali dan tervalidasi melalui verifikasi
proses on-going.

Industri dapat memilih salah satu dari 3 (tiga) pendekatan
tersebut. Setelah itu, pendekatan manapun yang telah
dipilih dilanjutkan dengan verifikasi proses on-going.

Pendekatan tradisional: validasi proses yang dilakukan
secara tradisional pada bets produksi rutin (yang
memungkinkan untuk mendapat data yang cukup untuk
mengevaluasi keberulangan proses):
 Penentuan jumlah bets dan jumlah sampel yang
diperlukan untuk melakukan validasi proses
berdasarkan pada prinsip MRM;
 Butir 12.54 menerangkan bahwa: industri bisa
mengambil ketentuan umum yaitu minimal 3 (tiga) bets

61 | Q & A C P O B