Page 69 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

yang berurutan dalam kondisi rutin untuk melakukan
validasi proses, dengan pertimbangan:
- proses menggunakan metoda pembuatan standar
yang telah digunakan; dan
- adanya produk atau proses yang mirip, yang
digunakan di pabrik tersebut.
 Mengikuti protokol validasi yang telah menetapkan
antara lain CQAs, CPP dan kriteria keberterimaan seperti
yang dijelaskan pada Butir 12.56;
 Data yang didapat bisa ditambahkan pada data bets
berikutnya dalam pelaksanaan verifikasi proses on-
going.

Verifikasi Proses kontinu (CPV):
Verifikasi proses kontinu adalah salah satu pendekatan
validasi proses berdasarkan prinsip QbD.
Penerapan prinsip QbD memerlukan perencanaan yang
komprehensif antara lain personel yang memahami prinsip
QbD, sistem dan prosedur, statistik, dukungan manajemen
(contoh: penggantian pemasok bahan aktif dan eksipien
tidak dapat serta merta), “digitalisasi“ peralatan (proses
maupun laboratorium), penggunaan PAT. Pengembangan
produk dengan prinsip QbD memungkinkan industri
memiliki strategi pengendalian baik material maupun
proses agar mutu produk yang dipersyaratkan dapat
dicapai dengan tingkat kepastian yang tinggi.

Revalidasi dari pendekatan tradisional tidak dapat
menggantikan CPV.

62 | Q & A C P O B