Page 71 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

PMP. Di sini jelas bahwa OPV bukan dan tidak bisa
digantikan oleh PMP.

Butir 12.64 menjelaskan bahwa luas dan frekuensi
ditentukan berdasar pemahaman pada proses, untuk
produk baru dilakukan lebih sering.
Butir 12.65 menyebutkan diperlukan dokumentasi terpisah
berbentuk protokol yang disetujui untuk melaksanakan
OPV. Laporan dibuat untuk mendokumentasikan hasil, dan
hendaklah digunakan perangkat statistik yang sesuai untuk
mendukung kesimpulan yang berkaitan dengan variabilitas
dan kapabilitas proses serta untuk memastikan keadaan
terkendali.
Butir 12.66 jelas menyebutkan bahwa laporan OPV,
merupakan pembuktian status tervalidasi, mendukung saat
evaluasi PMP. Sehingga OPV bukan dan tidak dapat
digantikan oleh PMP.
OPV dilakukan terhadap CPPs dan CQAs untuk
membuktikan process capabilities and robustness. Berbagai
perangkat statistik dapat digunakan misal:
 spreadsheet tables c/w routine data analysis;
 trend charting;
 control charts (most common) attributes and variables;
 process capability;
 statistical software for analysis (Minitab, Statistica, QI
Macros); dan
 lain-lain.

64 | Q & A C P O B