Page 76 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

MRM digunakan untuk menentukan daftar CQAs dari
keseluruhan atribut mutu produk (spesifikasi produk).
Salah satu contoh atribut mutu kritis sediaan padat adalah
disolusi (jika relevan).

Referensi:
 ICH Q8.

23. Butir 12.57. Bagaimana teknis pengembangan
produk berdasarkan QbD?

Proses pengembangan produk berdasarkan QbD dapat
dilihat pada Pedoman ICH Q8 Pharmaceutical
Development.

24. Butir 12.57 Bagaimana implementasi QbD terkait
dengan pendekatan tradisional dan verifikasi
kontinu?
Pada pendekatan tradisional biasanya konsep QbD belum
diterapkan secara menyeluruh, di mana:
 pengembangan dilakukan secara empiris terhadap satu
variable tiap kali;
 cara pembuatan yang tetap, validasi dilakukan pada
skala penuh (komersial, pengawasan dalam proses
dilakukan secara off-line);
 pengawasan mutu dilakukan pada produk antara,
ruahan dan produk jadi; dan
 penentuan CQAs dan CPP untuk tujuan validasi.

69 | Q & A C P O B