Page 80 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 data lain yang diperlukan dalam MRM adalah: trend data
meteorologi tahunan. Hasil kajian peta distribusi dan
moda transportasi yang akan digunakan.

Pelaksanaan verifikasi transportasi dapat bekerja sama
dengan pihak distributor yang sudah disetujui melalui
proses kualifikasi pemasok, kerja sama tersebut dicakup
dalam Perjanjian Distribusi. Protokol pelaksanaan verifikasi
transportasi yang akan dilaksanakan oleh distributor
disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu produsen dan
laporan hasil verifikasi transportasi diserahkan kepada
produsen.

Sistem transportasi yang telah diverifikasi harus tetap
dipantau untuk mengetahui kinerjanya, mengingat
banyaknya variabel yang di luar kendali dapat terjadi.
Reverifikasi dipertimbangkan jika ada perubahan pada
produk atau kondisi penyimpanan dan setelah melalui MRM
diperlukan reverifikasi dengan mengikuti kaidah validasi
secara umum.

Referensi :
 WHO TRS 961, Annex 9, 2011 Model guidance for the
storage and transport of time & temperature sensitive
pharmaceutical products (TTSP) dengan penyesuaian
yang memadai.

28. Butir 12.71. Apakah validasi pengemasan juga
mengikuti kaidah QbD?
Pengembangan proses pengemasan tidak menggunakan
kaidah QbD sesuai Bab 12, Butir 12.71 dan 12.72.

73 | Q & A C P O B