Page 82 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 pengujian mikroba permukaan dapat dilakukan dengan
contact plate dan metode usap. Tipe usap dipilih bahan
yang mudah diekstraksi, tidak melepas partikel, dan
tidak mengganggu metoda pengujian;
 contact agar yang digunakan mengandung Polysorbate
80 dan lecithin sebagai agen penetral; dan
 metoda pengujian yang digunakan harus tervalidasi.

Referensi:
 WHO TRS 961, 2011, Annex 2 - WHO Good practices for
pharmaceutical microbiology laboratories
 USP General Chapter <1227> Validation of Microbial
Recovery from Pharmacopeial Articles.

32. Butir 12.79. Apakah yang dimaksud dengan "bahan
simulasi" pada validasi pembersihan? Apa saja
parameter "minimal" yang dapat dijadikan
justifikasi ilmiah yang sesuai untuk "bahan
simulasi"?

Bila residu yang ditetapkan sebagai marker adalah bahan
yang toksik atau berbahaya maka saat melakukan validasi
pembersihan dapat diganti dengan bahan simulasi.
Bahan simulasi dipilih yang mempunyai sifat fisika dan
kimia yang mirip dengan residu yang ditetapkan sebagai
marker.

33. Butir 12.80. Mengapa pendekatan "pembersihan
yang diulang" pada validasi pembersihan tidak
dapat diterima?

75 | Q & A C P O B