Page 81 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

29. Butir 12.71 dan 12.72. Apa saja ruang lingkup
validasi proses pengemasan dan apa saja parameter
pemeriksaan yang dilakukan saat validasi
pengemasan?

Validasi proses pengemasan dilakukan terhadap proses
pengemasan primer dan sekunder. Proses pengemasan
primer dicakup pada validasi proses produk.
Pelaksanaannya dengan menerapkan ketentuan CPOB,
antara lain namun tidak terbatas pada pengemas yang
berasal dari pemasok yang terkualifikasi, kualifikasi
peralatan, personel.
Diperlukan penerapan analisis risiko untuk menentukan
atribut mutu kritis dan parameter proses kritis dari kemasan
produk terkait.

30. Butir 12.77. Apa saja acuan kriteria penerimaan
untuk validasi mikrobiologi?
Referensi:
 WHO TRS 961, 2011, Annex 2 – WHO Good practices for
pharmaceutical microbiology laboratories
 USP General Chapter <1227> Validation of Microbial
Recovery from Pharmacopeial Articles

31. Butir 12.78. Bagaimana cara pengujian mikroba
permukaan dan apa acuan yang dapat digunakan
dalam validasi metode analisis pengujian mikroba
permukaan?

74 | Q & A C P O B