Page 79 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

27. Butir 12.68 dan 12.70. Bagaimana penerapan
verifikasi transportasi dan apa kaitannya dengan
penggunaan informasi dari data stabilitas?

Verifikasi transportasi diperlukan untuk produk dengan
rantai dingin dan nonrantai dingin.
Tujuan verifikasi transportasi adalah untuk melihat apa
yang terjadi terhadap produk selama dalam perjalanan
termasuk transit atau penundaan pemberangkatan,
mencakupi kondisi fisik dari kemasan dan produk, yang
dapat juga sampai pada pengujian di laboratorium, bila
diperlukan.
Pelaksanaan verifikasi transportasi menerapkan prinsip
MRM yang memperhatikan beberapa hal yang mempunyai
dampak terhadap pengangkutan untuk menentukan
skenario dengan mengambil kondisi terburuk (worst case
scenario):
 verifikasi dilakukan pada semua kondisi penyimpanan
sesuai dengan tujuan verifikasi tersebut di atas;
 kondisi terburuk hendaknya mencakup jika ada proses
pengemasan kembali karena jarak dan lamanya
pengiriman dengan rentang suhu yang harus terjaga,
contoh: suhu dingin, suhu sangat rendah;
 dalam melakukan MRM informasi dari studi stabilitas
kondisi sesungguhnya dan studi dipercepat maupun on-
going stability digunakan untuk menentukan parameter
yang akan dilihat dalam situasi terburuk/worst case; dan

72 | Q & A C P O B