Page 75 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 75
Sesuai ketentuan CPOB, jika ada perubahan antara lain
sumber bahan aktif (penambahan maupun penggantian),
mesin harus melalui prosedur Pengendalian Perubahan.
Dalam tahapannya antara lain dilakukan analisis risiko
apakah terdapat dampak perubahan yang berisiko
terhadap mutu produk dan/atau keamanan pasien. Jika
diperlukan validasi proses sebagai mitigasinya, maka
produk baru boleh dipasarkan setelah validasi prosesnya
memenuhi syarat.
Hasil validasi proses dilaporkan pada saat registrasi variasi.
21. Butir 12.50. Pada kondisi seperti apa validasi
konkuren dapat diimplementasikan?
Validasi Konkuren diperbolehkan untuk produk yang masuk
dalam kategori life-saving dan memang hanya dibutuhkan
dalam jumlah kecil (orphan drug untuk penyakit langka)
atau obat baru yang diperlukan karena pandemi sehingga
membutuhkan kecepatan bagi ketersediaannya, bukan
karena masalah pemasaran. Persetujuan pelaksanaan
validasi konkuren memerlukan persetujuan Badan POM.
22. Butir 12.55. Apakah yang dimaksud dengan critical
quality attribute (CQAs)?
Yang dimaksud dengan atribut mutu kritis (CQAs) adalah
suatu set atribut mutu baik fisis, kimiawi maupun biologis
yang paling memengaruhi mutu, khasiat dan keamanan
suatu produk.
68 | Q & A C P O B
