Page 72 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 72
Verifikasi proses on-going bisa menggantikan periodic
revalidation/ revalidasi berkala. Bila ada perubahan harus
dilakukan melalui Sistem Manajemen Perubahan dan
melalui MRM ditentukan apakah perubahan tersebut
memerlukan revalidasi untuk mitigasi risiko. Perubahan
antara lain tidak terbatas pada perubahan tempat produksi,
perubahan bahan aktif, dan perubahan mesin.
16. Butir 12.46. Apakah kualifikasi pemasok perlu
dimasukkan dalam ketentuan validasi bets apabila
sudah tersedia ketentuan kualifikasi pemasok?
Kualifikasi pemasok harus dilakukan terhadap bahan awal
dan pengemas sebelum validasi dilakukan, bila pemasok
tersebut sudah dikualifikasi dan masuk ke daftar pemasok
yang disetujui maka bahan awal yang dipasok dapat
langsung digunakan dan identitas pemasok dimasukkan
dalam dokumen validasi (protokol validasi, lembar kerja,
dan laporan validasi) untuk memudahkan penelusuran.
17. Butir 12.47. Bagaimana penerapan Design Space
dan contoh penggunaannya?
ICH Q8 - Pharmaceutical Development: multidimensional
combination and interaction of input variables (e.g.,
material attributes) and process parameters that have been
demonstrated to provide assurance of quality. Working
within the design space is not considered as a change.
65 | Q & A C P O B
