Page 73 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Contoh penerapan:
Suatu rentang jumlah pengikat dalam formula tablet, kadar
air, ukuran granul untuk mendapatkan disolusi dan
friabilitas yang memenuhi persyaratan.

Dibuat daftar parameter yang mungkin akan saling
berhubungan atau saling memengaruhi, kemudian
dilakukan prioritas untuk dikembangkan lebih lanjut dengan
menggunakan perangkat design of experiment (DoE).

Referensi Design Space :
 ICH Q8 (R2)–August 2009, Part II Pharmaceutical
Development – Annex – Appendix II
 FDA, ISPE, ataupun WHO

18. Butir 12.47. Jika pengembangan produk sudah
menerapkan pendekatan QbD hingga diperoleh
design space, bagaimana jika saat implementasi
terdapat perbedaan pembuatan produk?
ICH Q8 "Design space is proposed by the applicant and is
subject to regulatory assessment and approval. Working
within the design space is not considered as a change.
Movement out of the design space is considered to be a
change and would normally initiate a regulatory post
approval change process".
Jelas sekali kalimat tersebut bahwa semua terkait
pengembangan design space, yang merupakan kombinasi
multidimensional dan interaksi beberapa variabel misal
antara bahan dan parameter proses yang akan
menghasilkan produk dengan mutu yang konsisten

66 | Q & A C P O B