Page 87 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Adanya kontaminan perlu ditangani sesuai dengan
besarnya risiko yang ditimbulkan sampai pada level yang
dapat dianggap aman untuk pasien. Untuk itu batas aman
untuk kesehatan perlu diterapkan untuk mengidentifikasi
risiko yang mungkin ditimbulkan. Batas aman tersebut
antara lain PDE (Permitted Daily Exposure), perlu
ditetapkan berdasar evaluasi secara saintifik yang
terstruktur dari data farmakologi dan toksikologi termasuk
data klinis dan nonklinis.

Semua industri yang memproduksi multiproduk pada
fasilitas dan/atau peralatan yang sama harus mempunyai
strategi untuk menghindarkan kontaminasi silang dengan
mempertimbangkan Tindakan Teknis dan Tindakan
Terorganisasi seperti yang disebut pada Bab 5.
Pembersihan merupakan salah satu tindakan untuk
mengurangi risiko terjadi kontaminasi silang dan batas
carry-over untuk validasi pembersihan telah dipakai di
banyak industri farmasi. Berbagai pendekatan dipakai
untuk menentukan batasan tersebut tetapi seringkali tidak
mempertimbangkan data farmakologi dan toksikologi
terkait.

Penetapan batasan berdasarkan LD50 sudah tidak dapat
dipakai lagi untuk bahan berkhasiat/aktif.

Gambar: Hubungan bahaya dengan PDE

80 | Q & A C P O B