Page 89 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 89
Penentuan HBELs/PDE berlaku untuk semua produk yang
telah dipasarkan maupun produk baru yang akan
diproduksi pada skala komersial melalui prosedur
pengelolaan perubahan.
Prosedur Penetapan HBELs dengan menggunakan data
saintifik dan informasi toksikologi perlu dibuat dan
diimplementasikan. Data dan informasi dikumpulkan dalam
bentuk laporan. Bila servis ini dialihdayakan maka perlu
dilakukan pengaturan sesuai Bab 11 Kegiatan Alih Daya
CPOB untuk memastikan data yang diperoleh dapat
diandalkan.
Tujuan penentuan HBELs bukanlah sekedar justifikasi
untuk batas pembersihan. Setelah health-based
assessment dibuat dan HBEL dikonfirmasi, data dipakai
melalui proses MRM untuk menentukan pengendalian yang
perlu diterapkan dan mengkaji apakah Tindakan Teknis dan
Terorganisasi yang ada telah cukup atau perlu diperbaiki.
Proses MRM ini perlu dilakukan secara prospektif bila ada
proses, peralatan atau fasilitas baru untuk menentukan
pengendalian yang dibutuhkan.
Industri perlu mempertimbangkan bahwa pengendalian
yang telah ada mungkin tidak cukup untuk memastikan
pengendalian kontaminasi silang karena pendekatan HBEL
belum diterapkan.
Bagaimana menentukan batasan untuk tujuan
pembersihan?
Walau HBELs harus ditetapkan untuk mengidentifikasi risiko
bagi pembuatan multi produk pada fasilitas yang sama dan
82 | Q & A C P O B
