Page 65 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

6. Butir 12.29. Apakah yang dimaksud dengan
pengujian dalam kondisi terburuk pada Kualifikasi
Operasional?

Kondisi terburuk adalah batas rentang operasional
maksimal dan minimal.

7. Butir 12.29 dan 12.31. Apakah protokol dan
pelaksanaan KO dan KK atau KK dan validasi proses
dapat digabung?

Penggabungan protokol KO dan KK atau KK dan validasi
proses mempertimbangkan semua risiko antara lain dan
tidak terbatas pada proses, ruangan, dan alat yang
digunakan terutama jika diperlukan penyesuaian untuk
dapat memberikan justifikasi yang memadai.

8. Butir 12.32. Bagaimana dapat membuktikan
keberulangan proses produksi bila kadar bahan
awal memiliki rentang kadar?

Di sinilah perlunya QbD, industri harus memahami bahan
awal, proses, dan produk pada saat pengembangan produk
sehingga dapat mengidentifikasi risiko dan menetapkan
tindak lanjut termasuk strategi pengendalian.

9. Butir 12.32. Apakah kualifikasi kinerja otoklaf dan
tunnel harus dilakukan untuk semua ukuran
kemasan primer produk steril atau dapat dilakukan
matrixing?

58 | Q & A C P O B