Page 63 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

1. Butir 12.1.
1. Apakah terdapat perbedaan paramater
kualifikasi antara peralatan produksi dan
laboratorium?
2. Apakah oven di laboratorium Pengawasan Mutu
yang dipakai untuk melakukan sterilisasi alat-
alat gelas perlu dilengkapi dengan HEPA filter?

1. Kualifikasi peralatan produksi dan laboratorium
pengawasan mutu merujuk pada ketentuan Bab 12
terkait Validasi Kualifikasi serta disesuaikan dengan
tujuan penggunaan.
2. Diperlukan pendekatan MRM untuk menentukan
kebutuhan HEPA filter untuk oven yang digunakan
sebagai sterilizer alat gelas. Semua alat gelas yang
disterilkan harus dalam kondisi tertutup rapat.

2. Butir 12.3. Bagaimana penjelasan tentang tanggung
jawab dan pelaporan perencanaan, pelaksanaan
kualifikasi dan validasi sebagaimana yang
ditetapkan dalam SMIF?

Pelaporan dilakukan sesuai dengan bagan organisasi terkait
kualifikasi/validasi yang sudah ditetapkan dalam SMIF.

Walaupun personel yang diberi tanggung jawab
kualifikasi/validasi melapor pada atasannya sesuai bagan
organisasi yang ditetapkan pada SMIF, tetapi tetap harus

56 | Q & A C P O B