Page 95 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 95
ANEKS 1. PEMBUATAN PRODUK STERIL
1. Butir 7. Apakah yang dimaksud dengan sample head
isokinetis?
Sampel head isokinetis adalah alat sampling yang bisa
membuat laju aliran konstan, dengan velocity yang stabil
umumnya berbentuk seperti corong dengan diameter dan
panjang tertentu seperti tertera pada ISO 14644-2.
2. Butir 17. Bagaimana menetapkan spesifikasi suhu
dan kelembaban udara ruangan produksi?
Suhu dan kelembaban ruang produksi ditetapkan melalui
kajian risiko antara lain terkait persyaratan produk,
kenyamanan operator, dan mencegah pertumbuhan
mikroba dalam ruang bersih.
3. Butir 19. Berapa batas jumlah mikroba yang
dipersyaratkan untuk sarung tangan personel yang
berada di kelas B namun melakukan intervensi di
area kelas A?
Persyaratan mengikuti petunjuk sesuai dengan kelasnya,
jika terdapat intervensi ke kelas A maka mengikuti syarat
kelas A.
Sarung tangan harus sering didesinfeksi dan dipastikan
sebelum melakukan intervensi (bagian kualifikasi dan
perilaku para operator yang terlibat).
88 | Q & A C P O B
