Page 96 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

4. Butir 41. Apakah terdapat standar waktu
pemeriksaan kesehatan secara berkala untuk visual
inspector?

Pemeriksaan kesehatan untuk visual inspector dilakukan
secara berkala sesuai kebutuhan berdasarkan kajian risiko.

5. Butir 85. Apakah inkubasi pada media fill harus
dilakukan pada suhu 20 - 25 C dan 30 - 35 atau
0
0
boleh pada suhu 20 - 35 C?
0
Inkubasi sebaiknya dilakukan pada 2 (dua) suhu yang
berbeda, tujuannya untuk menumbuhkan mikroba pada
0
suhu 30 - 35 C dan menumbuhkan kapang, jamur, spora
0
20 - 25 C. Inkubasi dimulai dari suhu yang lebih rendah
(20 - 25°C) selama 7 (tujuh) hari, kemudian dilanjutkan ke
suhu 30 - 35°C selama 7 (tujuh) hari.

Inkubasi dapat menggunakan suhu inkubasi tunggal
selama 14 (empat belas) hari pada suhu 20 - 25°C.
Referensi:
 PIC/s Recommendation on the Validation of Aseptic
Processes PI 007-6, 1 January 2011.

6. Butir 85. Bagaimana pemilihan simulasi proses
media fill?
Pemilihan mempertimbangkan skenario kondisi terburuk
hasil dari kajian risiko misal jumlah manipulasi dan
intervensi yang perlu dilakukan saat proses pengisian,
wadah volume terbesar bermulut lebar, wadah terkecil

89 | Q & A C P O B