Page 98 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Dilakukan pada tiap bets produksi kecuali bila proses
sterilisasi menerapkan cara overkill; dan
 Proses sterilisasi filtrasi, sampel diambil sebelum
produk melalui filter sterilisasi, dengan jumlah sampel
minimal 100 ml.

Pengujian diutamakan dengan filtrasi larutan melalui filter
membran dan dilakukan pemeriksaan angka total mikroba.
Referensi :
 WHO TRS 961 Annex 6 WHO Good Manufacturing
Practices For Sterile Pharmaceutical Products,
 PDA Technical Reports No. 26 Sterilizing Filtration of
Liquids

9. Butir 113. Bagaimana cara menentukan kebutuhan
jumlah probe dan indikator biologi saat validasi
sterilisator?

Penentuan jumlah probe saat validasi sterilisator untuk
proses produksi dapat merujuk pada:
 HTM 2010 Part 3 Sterilization: Validation and Verification
paragraph 6.9 menyebutkan jumlah probe adalah 12,
 PDA Technical Report 1 menyebutkan minimal 10 Tc
3
atau 5 TC/100 ft untuk sterilisator volume besar.
EN554 : 12 sensors for each m .
3
Indikator biologi (minimal 10) ditempatkan pada seluruh
beban, di dekat termokopel, pada titik terdingin dan titik di
mana proses kenaikan suhu paling lambat (diidentifikasikan
pada studi penetrasi panas).

91 | Q & A C P O B