Page 102 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 21 CFR 211.68 Automatic, mechanical, and electronic
equipment dan 21 CFR part 11 Electronic record and
Electronic signature.

2. Butir 3.
1. Apakah tahapan validasi sistem komputerisasi
sama dengan tahapan validasi umum dalam
CPOB?
2. Apakah validasi sistem komputerisasi dapat
dilakukan oleh pihak ketiga?
3. Apa saja syarat dalam pemilihan pihak ketiga
yang melakukan kualifikasi?

1. Secara umum dari segi dokumentasi sama, namun
pelaksanaannya berbeda. Parameter yang divalidasi
adalah berdasarkan kajian risiko proses dan data flow.
2. Validasi sistem komputerisasi dapat dilakukan oleh
pihak ketiga.
3. Prasyarat dalam pemilihan pihak ketiga sesuai dengan
Aneks 7, Butir 3 Pemasok dan Penyedia Jasa.

3. Butir 4. Apa saja tahapan pelaksanaan validasi
sistem komputerisasi?
Tahapan pelaksanaan validasi sistem komputerisasi
mencakup:
a) menetapkan process flow mulai dari membuka sampai
menutup sistem;
b) kajian risiko dalam setiap tahapan proses;
c) membuktikan risiko pada saat IQ, OQ, PQ; dan

d) challenge test (positif dan negatif tes)

95 | Q & A C P O B