Page 106 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

9. Butir 9.
a) Apakah yang dimaksud dengan konversi audit
trail menjadi format yang dapat dipahami secara
umum dan dikaji secara berkala?
b) Apakah konversi dan evaluasi tersebut
merupakan bagian dari validasi sistem
komputerisasi?
a) Konversi menjadi format yang dapat dibaca dan
dipahami oleh orang. Evaluasi audit trail merupakan
bagian dalam pelulusan produk.

Audit trail mengandung informasi terkait dengan
tindakan yang berhubungan dengan pembuatan,
modifikasi atau penghapusan GxP data.
Audit trail menyediakan pencatatan rinci siklus hidup
yang aman seperti penambahan atau perubahan
informasi dalam catatan elektronik tanpa mengaburkan
atau menimpa catatan asli. Audit trail memfasilitasi
rekonstruksi sejarah peristiwa terkait catatan, terlepas
dari medianya di mana mengandung informasi:
 identitas personel yang melakukan suatu tindakan;
 dalam kasus perubahan atau penghapusan adalah
detil dari perubahan atau penghapusan (new value),
dan catatan entri yang asli (old value);
 alasan perubahan atau penghapusan GxP data; dan
 waktu dan tanggal ketika tindakan tersebut
dilakukan.
Evaluasi audit trail berlaku untuk sistem komputerisasi
GxP yang mencakup frekuensi, ketelitian, peran, dan

99 | Q & A C P O B