Page 105 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 105
atau sistem yang berbeda, seringkali melindungi dari
perubahan lebih lanjut.
Proses pengarsipan ini memindahkan data dari lokasi
sistem operasional (bisnis) sebelum akhir periode
penyimpanan yang diperlukan ke lokasi penyimpanan
berjangka panjang.
7. Butir 8.2. Apakah yang dimaksud dengan hasil print
out (sebagai catatan pendukung pelulusan bets)
dari suatu sistem komputer harus mampu
menunjukkan apabila ada perubahan sedangkan
sudah tersedia audit trail?
Print out data dari suatu sistem komputerisasi dan
ringkasan dari audit trail harus mampu menunjukkan
informasi terkait perubahan data yang dilakukan harus
dilampirkan sebagai bagian dari evaluasi dan verifikasi data
rutin dari proses persetujuan.
Bila ringkasan audit trails tidak tersedia, evaluasi audit trails
dilakukan di dalam sistem dan hasilnya dicatat dalam daftar
periksa untuk mengkonfirmasi bahwa audit trails yang
relevan telah terjadi.
8. Butir 9. Apakah diperbolehkan hanya sebagian
instrumen pengujian yang dilengkapi audit trail?
Semua sistem komputerisasi yang terkait dengan GxP harus
dilengkapi dengan audit trail.
98 | Q & A C P O B
