Page 108 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

c) Apakah evaluasi berkala terhadap sistem
komputerisasi perlu tersedia protokol atau
cukup dengan checklist?

a) Sistem komputerisasi GxP harus dilakukan evaluasi
secara berkala untuk memverifikasi bahwa sistem
komputerisasi relevan dengan CPOB tetap dalam
keadaan tervalidasi selama operasional,
mempertahankan kepatuhan berkelanjutan di seluruh
siklus hidup sistem dan kesesuaian pengunaan yang
dimaksudkan.

Evaluasi berkala mencakup rentang fungsionalitas saat
ini, catatan penyimpangan, insiden, masalah, riwayat
pemuktahiran (upgrade), kinerja, keandalan,
keamanan dan laporan status validasi.

b) Evaluasi berkala perlu dilakukan untuk semua kategori
software (off the shelf products yang tidak dapat
dikonfigurasi atau menggunakan default konfigurasi,
software yang dapat dikonfigurasi termasuk juga
commercial off the shelf products, software yang dibuat
sesuai kebutuhan user yang dapat dikonfigurasi).
Periode evaluasi dilakukan berdasarkan kekritisan dan
kompleksitas dari sistem komputerisasi tersebut.

c) Evaluasi berkala terhadap sistem komputerisasi
disarankan untuk tersedianya protokol dan laporan
dengan pertimbangan evaluasi:
 dokumentasi yang dibutuhkan terkait sistem
komputerisasi termutakhirkan (dokumen validasi,
spesifikasi, verifikasi, traceability, manajemen risiko,

101 | Q & A C P O B